热点 | 根据《中国药典》2025版标准分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体

《中国药典》2025版*第四部规定，使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体，指定的色谱柱要求为：亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300 kDa，粒度10 μm) ，柱直径7.5 mm, 长60 cm**。药典中要求，人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5***，人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。

*数据采集时的版本
**《中国药典》2025版规定，色谱柱的内径与长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、载体表面基团残留量、填充的致密与均匀程度等均影响色谱柱的性能，应根据被分离物质的性质来选择合适的色谱柱。
***此处满足的分离度指单体与50 - 55 kDa分子量裂解体的分离度。

Sample : 20 µL
(A) Human serum albumin 12 mg/mL
1. Dimer
2. Monomer

Sample : 20 µL

(B) Human IgG 12 mg/mL
3. Monomer
4. Lysate

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